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4. 製薬業界向け機能

医薬品・化粧品製造を支える豊富な機能

生産計画

包装／製剤工程ごとの生産計画シュミレーション機能

製剤工程、包装工程を別個に、または同時に計画立案できます。

製剤ロット引当

製剤あがり品の包装計画に対する引当をシミュレーションします。

中長期計画立案機能

リソース計算のための複雑なマスタ設定なしに、月次生産計画を旬次生産計画へ自動按分します。

購買管理

版管理機能

各種ラベル発行機能（抜取・判定待ち・合格）

購買オーダ生成理由機能

製造管理

製造指図書の発行／承認機能

製造記録書の発行／承認機能

製造指図書・記録書のEXCEL連携機能

有効期限切れロットの引当禁止制御

含量補正／重量補正機能

含量補正対象の品目について、標準含量、実際含量を管理できます。
また、重量補正対象品目（賦形薬）を指定できます。
製造指図時に、実際含量による引当、重量補正品の投入量の自動計算を行うことができます。

在庫管理

検査中／不合格ロットの工程への誤払出防止機能

製品／バルク品の包装形態（荷姿）による在庫管理

長期在庫品管理

原料／資材／中間品／製品等、品目区分による色分表示機能

品質管理

試験進捗の管理

試験の予定、指図待ち、判定済み等、試験指図の進捗を確認することができます。

試験規格／試験項目／試験実績値情報の管理

定性、定量の試験項目を管理し、試験成績書の発行が行えます。

試験判定機能

試験総合判定、出荷承認機能が行えます。

市場出荷可否決定機能が行えます。

品目グループごとに市場出荷可否判定の要否設定が可能です。

ロット追跡・ロット停止機能

以下のようなロット追跡が行えます。
－出荷済の製品の得意先、納品先を照会
－製品の品目コード/ロットから、使用している原料/資材/中間品の品目/ロットを照会
－原料/資材/中間品の品目コード、ロット番号から、それを使用した最終製品を照会
－GMP、GQP関連機能（ロット停止機能等）

期限切れ再試験機能

使用期限が切れる予定のロットを次回の生産に間に合うように再試験指図を発行。

各種有効期限と起算日の管理

各種有効期限（保管期限／使用期限／出荷期限他）と起算日の管理ができます。

試験と在庫ステータスの連動

試験進捗と在庫ステータスを関連付け、使用可能な在庫を把握できます。

基準情報管理

各種有効期限

構成表リビジョン管理機能

マスタ登録支援機能

誤操作防止

入力時チェック

アラーム機能

ダブルチェック機能

豊富な帳票類

現品ラベル、試験成績書、入出庫履歴書などの各種帳票類を標準装備

帳票作成支援ツール

Part11対応機能関係

Section1:電子記録<br>

データの作成および変更時に履歴データを自動記録、その他

Section2:セキュリティ

ログイン時セキュリティ管理、権限レベル設定、その他

Section3:署名情報の表示と偽造防止

データ作成・変更時にタイムスタンプ／ユーザー ID などを自動記録、その他

Section4:電子署名・パスワード管理

パスワードの変更指示、その他

Section5:監査証跡（ Audit Trail ）

履歴データ追跡機能、その他

監査証跡画面イメージ

最新の情報だけでなく、変更前の情報まで履歴情報として照会可能

操作を行ったユーザの部署名・氏名・更新日時を自動的に取得（タイムスタンプ）

承認取消時は、取消理由も履歴情報として保持