杏林製薬株式会社

特定領域の専門性で「健やかな未来」を切り拓く、創薬のキョーリン

杏林製薬株式会社は、1923年の創業以来、100年以上の歴史を刻んできた国内屈指の伝統を持つ製薬企業だ。「生命を慈しむ心を貫き、人々の健康に貢献する社会的使命を遂行します。」という企業理念を掲げ、医療用医薬品の研究開発から販売までを一貫して手がけている。

同社の最大の特徴は、全領域を網羅するのではなく、特定の疾患領域に経営資源を集中させる戦略にある。特に呼吸器科、耳鼻咽喉科、泌尿器科の3領域において高い専門性を発揮。現場のニーズに即した製品展開と質の高い情報提供を行うことで、医療従事者や患者からの確かな信頼を築き上げてきた。

その製造を支えるのが、それぞれ異なる専門性と歴史を持つグループ3社4工場だ。新薬から後発医薬品、受託製造まで、多様な役割を担う工場群が補完し合うことで、幅広い医療ニーズへの対応力を生み出している。

7つのシステムが並立する「個別最適」からの脱却

医薬品業界を取り巻く環境は、かつてないほど厳しさを増している。少子高齢化による医療需要の拡大と、毎年実施される薬価改定による収益圧迫が同時に進行し、原材料・エネルギーコストの高騰も加わって、製薬メーカーの経営環境は年々変化し続けている。その中で、医薬品を安定的に届け続けるという製薬メーカーとしての責任は、かつてないほど重みを増している。ITソリューション部長の村松由博氏は「企業の競争力の強化や創薬力、業務の変革が急務であるという強い認識がありました」と語る。

こうした環境の中でグループとしての競争力をさらに高めるために、同社が次のステージへの課題として捉えていたのがシステムの分散という状況だ。もともと異なる会社として歩んできた3社4工場が、それぞれの業務に最適化されたシステムを持ち続けており、グループ全体で7つのシステムが並立していた。

システムが別々のため、工場ごとにデータの粒度が異なり、在庫・コスト・稼働率などの情報を比較・分析できない。本社が経営判断に必要なグループ横断のデータを集めようとするたびに、中継システムへの集約、粒度の再調整、再計算という手間が発生していた。また、工場をまたぐ業務では二重入力が必要となり、在庫報告の作成にも多大な工数を費やしていた。

グループ全体最適と安定稼働――二つの使命を掲げて

こうした状態を解消し、グループとしての競争力を根本から強化するために立ち上がったのが、グループ統合プロジェクト「G-SEIHAN（ジー・セイハン）」である。
同社が目指したのは、単なるシステム刷新ではなく、グループ全体が「同じ目線」でデータを見られる基盤を構築することで、現場の意思決定を速め、より筋肉質なグループ経営体制を実現することであった。

ITソリューション部の田村雅輝氏は、プロジェクトが描いた「あるべき姿」を次のように語る。「新しい製品を立ち上げる際に、どの工場で何人の人員が必要か、各ラインの稼働率はどの程度か――そうした経営判断に必要な情報が、4工場すべて同じ基準・同じ画面で一覧できる。それこそが、このプロジェクトが目指したゴールでした」

ただし、このプロジェクトに課せられた使命は、データ基盤の構築だけではない。医薬品の安定供給は製薬企業の社会的責任そのものだ。システムの切り替えによって供給が滞ることも、品質情報の整合性が失われることも、決して許されない。「グループ全体最適の実現」と「安定稼働の必達」――この二つを同時に果たすことが、G-SEIHANに課せられた挑戦だった。

mcframe 7をグループ基盤として採用

グループの新たな基盤として採用されたのがmcframe 7だ。キョーリン製薬グループ工場株式会社の能代工場と井波工場で15年以上運用してきたmcframe Pharmaのノウハウを継承できる。蓄積してきた資産を活かしながら「グループのシステム統合」という本来の目的に集中できることが最大の選定理由だった。販売領域の統合も、この機会に踏み切った。「これまで別パッケージで運用していた販売系システムもmcframeに一本化することで、グループ全体のシステム構成をよりシンプルに整えることができる。導入を後押しした大きな理由の一つです」と石川直志氏は語る。

導入パートナーには、長年の信頼関係を持つインテック社を採用した。システム導入プロジェクトで見落とされがちなのが、「現状業務・システムの紐解き」にかかるコストとリスクだ。長年の運用で培われた業務ルールやノウハウ、工場ごとに異なる周辺システムとのインターフェイスや帳票、カスタマイズ要件――これらを一からベンダーに説明し、共通言語化する作業は膨大な労力と時間が必要となる。特に複数拠点にまたがるグループ導入では、この負荷は拠点の数だけ必要となる。
mcframeに精通し、キョーリン製薬グループの業務も熟知しているインテック社なら、そのコストとリスクを最小化できる。石川氏は「ゼロから説明しなくても話が通じるので、グループ導入という大規模プロジェクトを進めるなか負荷とリスクを軽減でき、非常に助かりました」と振り返る。

ベンダーに現状の業務・システムを説明し、理解してもらう時間を軽減できた分、限られたリソースを「いかに業務を標準化し、新しいシステムへ統合するか」という本質的な議論に集中できる。実績と信頼を軸とした選定が、プロジェクトの確実な一歩目となった。

特性の異なる４工場の業務・システムをいかに統合するか

キョーリン製薬グループの製造を支えているのが、それぞれ異なる特性と歴史を持つ4つの工場だ。能代工場は先発医薬品の主要拠点で、自動化ラインにより少品種多量生産を強みとする。井波工場はキョーリン リメディオ株式会社の主要拠点で、数百製品に及ぶ後発医薬品の多品種少量生産を強みとする。滋賀工場は外資系企業から譲受した経緯を持ち、グループ外からの受託製造も手がける。そして2024年4月に稼働した高岡工場は、後発医薬品の安定供給強化を目的に新設されたグループ最新鋭の拠点だ。
それぞれ異なる役割と特性を持つ4工場の体制がグループの強みであり、同時にこの多様性こそが、統合プロジェクトの最大の難所でもあった。
杏林製薬ではこの難所を当初から認識しており、プロジェクト開始の1年前から4工場の業務・システムの差異を洗い出す作業に着手していた。そして、製造ロットの考え方など全工場で共通化する部分と現場帳票や周辺システムとのインターフェイスなど工場固有を許容する部分を切り分ける方針とした。初期からプロジェクトの難所に取り組み、方針を明確にしたことは、プロジェクトの円滑な運営に多いに寄与した。

パンデミック下でのプロジェクトスタート

2021年1月に始動したプロジェクトは、パンデミック下でのスタートとなった。当初は全工場のキーマンが集まり、要件定義の打ち合わせを行う計画だったが、急遽Web会議で進めざるを得ない状況となった。
基幹システムの刷新、さらには４工場のシステム統合という、対面でも難易度の高いテーマを不慣れなWeb会議で議論するのは、想像以上に困難な道のりとなった。
意思疎通が曖昧になりがちな状況のなか、上野氏や田村氏は会議後に工場ごとの個別フォローアップの場を設置。「さっきの話、こういう意味だよね？」など、丁寧に認識合わせを繰り返すことで、プロジェクトの歯車を回し続けた。
キョーリン製薬グループでは、以前より工場間の人材ローテーションを行っていたため、気軽に会話できる風通しのよさが、パンデミックの逆風においても大きな支えとなった。「何かあった時にすぐに電話できる関係性が、プロジェクトを前進させる大きな力になった」と上野氏は語る。

新設の高岡工場を加え、全工場一斉稼働へのリプランを決断

メンバーの尽力にも関わらず、非対面での要件定義には限界もあり、詳細設計に向けて一部に検討の余地を残していた。
冷静に状況を分析した結果、このまま次フェーズに強行するのではなく、あえて一度立ち止まって要件を精査し、さらに2次フェーズで展開予定だった新設の高岡工場をプロジェクトに統合。全工場一斉稼働へと計画を練り直す道を選択した。
システム導入プロジェクトでは、問題を先送りした結果、後半で致命的な手戻りが発生するケースも少なくない。パンデミックという不透明な状況下で、現状を直視しリプランを決断したことは、プロジェクトの重要な転換点となった。この「急がば回れ」の決断こそが、後の安定稼働を支える強固な土台となった。

想定以上の労力を要した帳票の標準化

検討の余地を残していた領域のひとつに、帳票の標準化があった。現場で使われる帳票は、システムと現場をつなぐ接点であると同時に、厳格な品質管理が求められる医薬品業界においては、製造や品質の正当性を示す証跡という側面も持つ。
「この項目がないと検査に支障が出る」「このレイアウトでは現場が混乱する可能性がある」――各工場から寄せられる要望は、長年業務に向き合ってきた現場ならではの知恵であり、蓄積された業務ノウハウそのものだった。プロジェクトメンバーは、それらの声を切り捨てることなく、一つひとつ丁寧に議論。現場の意見を尊重しながらも、統合システムとしての共通仕様を固めていくという地道な作業を重ねた。製造部の塩野入氏は「労力は大きかったが、それだけ重要な議論だった」と振り返る。

「移行」こそがプロジェクトの生命線　――初日から安定稼働を実現した４つの原則

システム導入プロジェクトにおいて、最大の難所となるのが「移行」だ。移行の不備により、稼働延期や本稼働後の混乱を余儀なくされるケースは少なくない。
キョーリン製薬グループでは、プロジェクト初期段階から移行を「最重要事項」として位置付けることで、初日からの安定稼働を成し遂げた。

現行のmcframe導入時にプロジェクトマネージャーを務めた経験を持つ上野氏は、品質保証の観点からも「移行の成否がすべてを決める」と考え、以下の4つの原則を徹底するよう働きかけた。

① 要件定義段階からの「移行設計」

工場ごとに異なる業務ルールやMES（製造実行システム）・LIMS（試験検査情報管理システム）との連携方式・タイミングの差異は、移行を複雑化させる要因となる。システム統合の目的感だけでなく移行の観点からも、要件定義段階でルールや方式、タイミングを共通化することで、移行の難易度を下げる方針とした。
また、移行リハーサルや業務・システムの移行スケジュール、本稼働時の生産スケジュールなど、早期に移行計画を詰めることで、工場側との円滑な調整を可能にした。

② 「便利機能」の追加要件を排除

システム刷新の本来の目的は、システム統合である。要件定義では必須要件に絞り込み、便利機能の追加は排除する方針とした。
カスタマイズ開発は、検討に時間を要するだけでなく、機能が変わる、マスタが追加される、不具合リスクが上がるなど、システムへの影響が大きく、スムーズな移行に悪影響を及ぼす。
ユーザーからの要望に対しては、移行と本稼働を優先するメリットを粘り強く説明。「必要に応じて稼働後に追加開発する」という方針を示すことで、マスタ移行への早期着手と業務ルールの検討を優先する方針とした。

③ 十分な「システムテスト期間」の確保

医薬品業界特有のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）にもとづき、テスト内容を充実させ、検証期間を長く設定する方針とした。この方針により、エラー修正を検証期間内で対応することができ、システム品質の向上につながった。

④ 入念な移行リハーサルと「段階的なシステム稼働」

移行リハーサルは計4回実施し、精度の向上を追求した。また、マスタ、長納期品の購買、計画系など段階的にシステム稼働することで、円滑な業務・システムの切り替えを可能とした。
本番移行では、仕掛品が新旧システムをまたがないよう生産スケジュールをコントロールした。

これらの徹底した移行へのアプローチが、初日からの安定稼働という結果をもたらした。

本稼働初日の夜７時に撤収

本稼働を迎えた初日、万が一の事態に備え、本社にはインテックのサポートメンバーが万全の態勢で控えていた。しかし、緊迫感に包まれるはずの現場で告げられたのは、「もう帰っても大丈夫ですよ」という夜7時の撤収要請だった。
数多くのプロジェクトを経験してきたインテックの岸田氏と宮崎氏は、「これだけの大型プロジェクトになると、稼働直後の1～2カ月は対応に追われるケースも多いです。初日からこれほど大きな問題もなく、安定して稼働できたことは驚くべきことです」と、当時の喜びを振り返る。
現場のユーザーからも、「基本的な業務の考え方が統一されているため、迷うことなくスムーズに業務を継続できている」と、システムの安定性と親和性を高く評価する声が上がった。
プロジェクトの初期段階から「移行」を最重要課題として掲げ、徹底して地道な準備を積み重ねてきた成果。それが「初日からの安定稼働」という、最高の形で結実したのである。

問い合わせ件数は10分の1に激減
――　データ統合がもたらした「運用負荷の軽減」と「意思決定の迅速化」

稼働後に最も大きな変化として実感されたのは、工場間におけるデータの「可視化」だ。 システムが統合されたことで、全工場の在庫や生産状況が、同一画面・同一粒度でリアルタイムに参照可能となった。以前は避けられなかった手作業による集計や二重入力が撤廃され、システム間のインターフェイスも整理されたことで、データの正確性は飛躍的に向上。情報確認のための運用負荷は劇的に軽減された。
こうした変化は目に見える数字となって現れている。稼働後の問い合わせ件数は、導入前と比較してなんと10分の1にまで減少した。
さらに、インテック社の提案で活用した「プロジェクト管理ツール」も大きな効果を発揮している。ユーザーからの声を一箇所に集約し、過去の履歴を含めてインテック社とITソリューション部が一元的に対応・共有できる仕組みを構築。これにより、ITソリューション部の運用工数が大幅に削減されただけでなく、より迅速かつ的確なユーザーサポートが可能な体制へと進化を遂げている。

システム統合がもたらした「共通言語」
――　工場の垣根を超えた連携が、グループの未来を創る

今回のシステム統合がもたらした果実は、業務効率化だけにとどまらない。
「井波工場では、どう運用しているの？」――。 そんな担当者同士の横連携によるコミュニケーションが、現場のあちこちで自然と発生するようになった。グループ統合基盤という「共通言語」を得たことで、工場間のナレッジ共有や意見交換は、以前にも増して活発になっている。
井波工場の平田氏は、「このプロジェクトを通じて、工場間の担当者同士のつながりが確実に深まりました。ここで築かれた横のネットワークこそが、これからのグループ全体の活性化を支える大きな力になると確信しています」と語る。
パンデミックという未曾有の困難の中でスタートしたプロジェクト。それは単なるシステムの刷新を超え、グループの結束をより強固なものへと変える、大きな転換点となった。

グループ統合の先にある「真の競争力」へ。
――　データ活用が切り拓く次なるステージ

グループ統合基盤が整った今、キョーリン製薬グループが次に見据えるのはその「活用」の深化だ。4工場のリソースを同一の粒度で可視化し、MRP（資材所要量計画）を本格稼働させることで、グループ全体の生産計画を高度化し、全体最適を加速させる。田村氏は「データを比較できる土台がようやく整った。ここからが真の本番です」と、次なる一歩に力を込める。
4工場のデータがmcframe 7上に集約されたことで、製品別のデータ分析や在庫・コスト管理の高度化は、もはや構想ではなく「現実」の動きとなっている。「同じ基盤を使っているからこそ、そのデータをどう使いこなすかが次の競争力になる」――。この意識は、今や本社と現場の垣根を超え、グループ全体に深く浸透している。

長年プロジェクトを共にしてきたインテックの岸田氏も、「今後は『活用』という観点から、さらに踏み込んだ提案をしていきたい。現場の皆さまとの距離をより縮め、共に歩んでいきたい」と意欲を語る。
「生命を慈しむ心を貫き、人々の健康に貢献する」――。 この理念をより高い次元で体現するために、同社は「3社4工場のシステム統合」という険しい道を選び、走り抜いた。コロナ禍での困難な要件定義、新工場の立ち上げ、そしてリプランという勇気ある決断。その一つひとつの積み重ねが、揺るぎない安定稼働を引き寄せたのである。
グループ統合基盤という強力な武器を得たキョーリン製薬グループの挑戦は、データ活用による高度化という新たなステージへと、今、着実に歩みを進めている。

執筆：角田 涼、大西 茉那、吉原 一記